我国历史上曾经出现的角膜塑形镜不良事件属于在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷, 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。角膜塑形镜,简称OK镜要根据已用镜片的矫正效果,不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确,部分患者在长期配戴OK镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况,严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染,甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因,并采取相应措施,才能避免不良事件进一步扩大~