原料药中试和放大

小试是基础，中试是过程，而大生产是目的！
小试阶段掌握工艺的基本参数，在此基础上撰写中试方案，进行中试放大试验，而中试结束后，会根据工艺放大后的现象和结果，对小试已有的工艺进行完善和补充，形成用于产品生产用的操作规程，该规程经连续三批以上的工艺验证后，即可以作为大生产的工艺基础，也就是说，各阶段工艺是一脉相承的，这是三者间的联系
区别主要在于，各阶段制备的规模不一样，造成所用的仪器设备不同，同时伴随工艺的放大效应，需要根据具体情况，调整工艺，所以各阶段的工艺又不尽相同

维生素B1原料药的含量测定：维生素B1为有机碱的盐酸盐，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定维生素B1原料药的含量。以冰醋酸为溶剂，用高氯酸滴定液滴定，采用电位法指示终点。测定方法：取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml微热使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.86mg的维生素B1 (C12H17ClN40S.HCl)。维生素B1易吸收水分，有水情况下会影响滴定结果，所以必须要用非水相滴定！