116问答网 > 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

2024-11-12 18:15:34

推荐回答（5个）

回答1：

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：

1、参照的标准不一样

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。

旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；

旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

3、对不同级别的对应背景描述有变化

A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

旧版GMP仅对静态监测有要求。

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

扩展资料：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料：百度百科-GMP

回答2：

回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：

1、划分参照的标准不一样。

新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；

旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版GMP对动态、静态监测都有要求；

旧版GMP仅对静态监测有要求。

3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；

旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

4、尘埃粒子的标准有变化。

新版GMP对尘埃粒子的标准严格；

旧版GMP对尘埃粒子的标准低。

5、沉降菌监测时间有变化。

新版GMP对沉降菌监测时间长；

旧版GMP对沉降菌监测时间较短。

6、照度要求有变化。

新版GMP对照度要求低；

旧版GMP对照度要求高。

回答问题2：新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，可以进行一些粗略的换算。

在新版GMP中，A级动态等同于ISO4.8级；B级静态等同于为ISO5，动态等同于ISO7；C级静态等同于ISo7，动态等同于ISO8；D级静态要求为ISO8。

而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话，百级粗略等同于ISO5，万级粗略等同于ISO7，十万级粗略等同于ISO8。

即B级静态约等同于百级，B级约等同于万级，C级动态和D级静态约等同于十万级。

旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地换算。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。

扩展资料：

新版GMP比旧版GMP更加科学。

1、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

2、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

3、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。

一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。

二是增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

4、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

参考资料来源：百度百科—GMP

回答3：

新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有区别，可以换算。

1、区别：

新版GMP的ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP的百级区、万级区、十万级区采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

2、换算方式：

因为其不能直接换算，但是可以用间接换算。比如百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8。所以建议用ISO来换算，更加科学客观。

扩展资料：

新版认证：

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料:百度百科_GMP

回答4：

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级：352000 2900 3520000 29000

D级：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

百度百科-GMP

回答5：

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。

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