一类医疗器械备案证有有效期吗？二类经营备案有有效期吗？

1、一类医疗器械备案证有效期是五年

根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条　

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2、二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。

扩展资料

二类经营备案二类申请材料:　

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》；

10、其他证明材料。（申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

参考资料：

百度百科-医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

漯河市食品药品监管局-第二类医疗器械经营备案办理规定

医疗器械分一二三类，一类需要备案证，二三类需要注册证。

备案证是没有有效期的，申请到了就可以一直使用。注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。

具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。

PS: 以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。你说的二类经营备案凭证是经营类企业为企业申请的证件。

PPS: 经营医疗器械，一类需要营业执照上面包括了“医疗器械”，有效期与营业执照一致；二类需要二类经营备案凭证，无有效期一直使用；三类需要医疗器械经营许可证，有效期五年。

深圳地区医疗医疗器械无需备案即可开展销售，二类医疗器械需要备案才可销售，二类医疗器械销售备案有效期是永久的，只要公司一直存在备案就有效，若公司发生法人变动或者企业名称发生变动那么就需要去二类备案从新修改登记信息即可，目前深圳地区由于特殊情况申请办理二类医疗器械许可证开通了绿色通道，快速办理秒批政策。

申请全程无需任何原件，所以这也是特殊的对待了吧，具体所需资料可以@me。

一类医疗器械备案证有有效期吗？

一类医疗器械备案证无有效期

注:此备案有效期是产品备案证有效期，非经营备案有效期

二类经营备案有有效期吗？

二类经营备案有效期是五年

注：此备案有效期是经营备案有效期，非产品注册证有效期

扩展资料：

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

资料来源：百度百科——第一类医疗器械产品备案

一类医疗器械备案证的有效期应该跟医疗器械注册证有效期是一样的，二类经营备案的有效期跟医疗器械经营许可证的有效期是一样的。
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。