1类医疗器械怎么申请FDA认证

2025-03-24 01:34:44

推荐回答（4个）

回答1：

fda的1类还是ce的1类，
得分出来才知道。
fda的一类，做2891和2892就可以了

回答2：

确定具体产品，是否要豁免510K GMP

豁免的较为简单，不豁免的费用高周期长

回答3：

一类很多在美国是属于豁免。只需要企业在FDA进行注册，简要提交产品信息即可。

回答4：

1类医疗器械也分510k和非510k的产品。大多数1类是属于非510k的。美德思国际医疗器械咨询机构就专业提供医疗器械的服务。你提供你产品的具体信息，并且获得帮助。希望有帮助到你。