所有与人体相接触的医疗器械或物品，都需要做生物学评价，国外的控制更加严格，必需有相关的实验报告以及认证认可、声明等等才能上市。国内的审评中心也会要求按照标准进行审评，检测方面主要在济南医疗器械检测中心进行检测，他们是国际标准化组织在国内对口的秘书处单位。济南检测中心生物室也提供这方面的咨询。但是一般电话占线，方便的话可以去当面请教，他们的态度很好。
您这问题太笼统了，你想问什么具体的？国外不了解，国内来说只要医疗器械的应用部分是与患者接触的，都要做生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这都是注册检测的一部分，一般都是指定的医疗器械检验中心来做，至于具体的运作，那就看您了。
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